01 初期打ち合わせ
認証手続きをスムーズに行うために、申請に必要な書類等のご説明をさせていただきます。
なお、申請書類をお渡しする際には、申請者様とケケンとの間で機密保持合意書を締結させていただきます。
(ケケンの公開情報についてはこちらをご覧ください)
02 申請書の提出とレビュー
ご提出頂いた申請書類についてレビューし、内容に不足等があった場合は
その内容をご説明し、書類を再度ご提出していただきます。
03 認証監査日程と見積もりのご提案 および認証契約
全ての書類が整った後、
① 認証審査日程のご相談
② 手数料についての見積もりのご案内
をいたします。①②ともに申請者様にご了承頂き次第、正式な認証契約を締結させていただきます。
04 審査の実施(申請書類に基づいた審査および事前評価)
現地審査までの期間中に、申請書類上で事前確認が可能な項目の審査を実施します。
(GRSでは使用薬品の評価等も原則、現地審査前に実施します)
05 審査の実施(現地審査)
申請された製品の製造に関わる全ての施設・部門について、現地での審査を行います。
現地審査にかかる時間及び日数は、申請された規格の種類や施設の特性(規模・数・工程種 など)によって異なります。
06 不適合の是正
申請者様は現地審査で検出された不適合について、定められた期間内に是正 処置を実施し、ケケンに報告してください。
是正期間は不適合の内容により異なり、検出された段階で審査中止となる不適合もあります。
07 認証の決定・範囲証明書(SC)の発行
審査の結果、適合が確認でき次第、認証の決定となります。
申請者様に対し「範囲認証書（SC：Scope Certificates）」を発行します。
SCの有効期限は12ヵ月であり、毎年の審査によって認証が更新されます。
また、更新審査は有効期限の2ヵ月前までに受ける必要があります。
08 取引証明書(TC)の発行
ケケンでSCを取得した申請者様（プロセス認証許諾者）は、SCの有効期限内において、
最終小売業者に販売する場合を除き、企業間で取引されるすべての製品について
「取引証明書（TC：Transaction Certificate）」の発行を申請することが出来ます。